解读丨《2019年度医疗器械注册工作报告》发布：持续深化器审改革 研发创新日趋活跃

来源： 中国医药报 作者： 胡芳 2020年03月18日 01:56

3月17日，国家药品监督管理局发布了《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2019年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

《报告》指出，2019年，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进监管科学研究和智慧监管，国际交流成果丰硕。在政策的推动下，2019年我国医疗器械研发创新活跃，研发质量不断提高，中国市场也受到更多跨国企业的青睐。

器审改革稳步推进

进行医疗器械监督管理条例修订工作，并同步开展配套规章、规范性文件的制修订；发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，为进一步鼓励定制式医疗器械创新研发提供政策保障；发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等50项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度……2019年我国医疗器械法规体系进一步完善，医疗器械审评审批制度改革也在扎实推进过程中。

《报告》显示，2019年为持续深入医疗器械审评审批制度改革，国家药监局打出了组合拳：发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，进一步优化临床试验审批程序，由“明示”许可调整为“默示”许可；

继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订——截至2019年年底，免于进行临床试验医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计达到1419项；

扩大医疗器械注册人制度，将医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省（区、市），2019年全年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。专家认为，医疗器械注册人试点扩大，不仅进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，还为全面推进实施医疗器械注册人制度提供重要支撑；

持续做好创新医疗器械审批工作。数据显示，2019年共有36个创新产品和12个优先审批产品进入“绿色通道”，正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械、中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品获批上市。

“这些产品获批上市，促进医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需要。”国家药监局器械注册司相关人士说。

此外，2019年国家药监局不断夯实医疗器械基础工作， 医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善。截至2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%以上。

智慧监管初见成效

《报告》显示，智慧监管和监管科学研究在2019年也进行得如火如荼。

2019年6月，国家药监局启动了医疗器械注册电子申报，建立注册电子申报信息系统（eRPS），实现注册申报网上办理。截至2019年年底，已有7512项注册申请通过线上提交。

不仅如此，国家药监局还于2019年实施医疗器械唯一标识：印发《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，完成医疗器械唯一标识数据库一期工程建设，赋予产品“电子身份证”；强化源头赋码，探索从源头生产到临床使用全链条联动；会同国家卫生健康委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展试点；发布第一批医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，明确品种范围、进度安排和工作要求，分步推动医疗器械唯一标识工作有序开展。

在推动智慧监管同时，国家药监局还启动中国药品监管科学行动计划，首批启动的项目中包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。2019年，根据研究项目，国家药监局在四川大学、华南理工大学设立国家局监管科学研究基地，推动医疗器械监管科学研究工作。

《报告》显示，结合监管科学行动计划项目，2019年国家药监局还积极推动临床真实世界数据应用试点，依托重点地区，制定试点方案，确定试点产品，制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。

我国医疗器械监管在越来越科学化、法治化的同时，还不断为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。《报告》指出，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，我国牵头的临床评价工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件获批，这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件；在第24届亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）年会上，作为AHWP副主席和两个工作组主席，介绍中国医疗器械注册和监管体系最新进展，主持工作组工作讨论和法规协调工作，充分发挥我国在区域医疗器械监管中的作用，积极推进亚洲法规协调工作。

产业发展进一步活跃

《报告》显示，在各项积极政策推动下，2019年我国医疗器械产业持续保持活跃状态，境内第三类医疗器械研发快速增长，中国市场也越来越受到国际大型医疗器械公司重视。

根据《报告》，2019年国家药监局受理申请和注册批准的总数均远超2018年，处于高位运行。具体来看：

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。受理境内第三类医疗器械注册申请共3511项，与2018年相比增加47.4%；受理进口医疗器械注册申请5593项，与2018年相比增加41.8%，其中进口第三类医疗器械注册共2540项，与2018年相比增加20.9%。

2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数增长53.2%。其中，批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年增加86.0%；批准进口医疗器械5292项，与2018年相比增加38.6%，其中进口第三类医疗器械注册2538项，与2018年相比增长38.9%。

《报告》还对医疗器械首次注册获批进行了统计，2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项。其中有两组数据值得关注：

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械；

注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

从2019年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。

2019年，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4％，和2018年基本持平。

不难看出，境内第三类医疗器械注册与进口产品日渐趋同，产品注册地也较为集中，显示出在高端医疗器械领域，国内市场竞争逐步激烈、研发能力“强者恒强”的局面。

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