目前，国产医疗器械制造水平较高，很多产品质量都达到了欧美发达国家水平，同质比较价格优势也十分明显。最近，国内医疗器械行业也将迎来更进一步的一系列改革措施。

  3月底，药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注

  4月起，脊柱国采、电生理联盟集采、起搏器联盟集采等多个带量采购将陆续落地，与此同时种植牙市场正在经历洗牌，耗材降价潮仍在蔓延。政策端，医疗器械生产经营分级监管今年进一步落地，医药代表监管正在趋严。
  

  医疗器械行业的这些大事件，我们一起来看看吧！
  

医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

  3月24日，国家药监局官网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

   “这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。

  根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

  “其实，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整，这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示，此次调整最值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。

  在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料（非无菌提供）的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级。

  根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  上述业内人士表明，“此次多个医疗器械由3类降级到2类，肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中，安全性有了一定的保证，降级后，对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利，但是一旦此类医疗器械发生问题，国家药监局一定会及时调整其相关分类。”

医疗器械生产分级监管

  4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，该办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。

  据了解，国家药监局发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》已于今年1月1日起施行，其中要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求。

  《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

   对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

来源：贤集网
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