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07
2020-07
法治沙龙 | 如何判定涉案产品是否为医疗器械
在医疗器械领域执法实践中,判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点,也是法律适用最核心的问题,主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观(标签和说明书)、产品效用途径、预期使用目的、医疗器械含义等...
29
2020-06
内镜下“逆行”切除胆囊
郑州大学第一附属医院消化病院院长刘冰熔教授团队完成的一项动物实验课题“圈套器辅助下单腔道软式内窥镜行纯NOTES逆行胆囊切除术猪模型的实验研究”,最近刊发在国际期刊《外科内镜》上。论文审稿专家评价,这一科研成果开拓了内镜下逆行胆囊切除术的...
22
2020-06
发挥纽带桥梁作用 助推创新器械转化
医疗器械与药品是保障人体健康的必需品,也是健康产业的重要物质基础。近年来,创新医疗器械产品层出不穷,研究技术、检验方法日新月异。如何认识、评价、监管新科技条件下的新产品,确保安全可靠,有赖于监管科学给出科学的解决方案。...
16
2020-06
AI超声:AI影像领域的后起之秀
在人工智能(AI)医学影像的各个细分领域中,AI超声所受到的关注远不如AI CT影像。2020年初,FDA批准了首个AI辅助超声诊断软件Caption Guidance,AI超声领域迎来重大突破,由此受到更多关注。...
02
2020-06
全国政协常委焦红建议:加快建设药品医疗器械应急管理体系
...
22
2020-05
新AI诊断程序可预测是否感染新冠肺炎
科技日报北京5月12日电 (记者刘霞)据物理学家组织网11日报道,英美科学家携手开发出一种人工智能(AI)诊断工具,可以根据症状预测某人是否可能感染新冠肺炎,相关研究发表于《自然·医学》杂志。...
12
2020-05
医疗器械不良事件定期风评报告实施说明
来源: 国家药监局药品评价中心 2020年05月11日 09:54 经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督管理总局令第1号)(以下简称《办法》),我中心对首次撰写及提交医疗器...
26
2020-04
卫健委发文 增强医院器械配置
这些设备的经销商注意了:气管插管设备、简易呼吸器、心电监护仪、心脏除颤仪......
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